Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt chất tương tự sinh học (biosimilar) đầu tiên cho nhãn khoa, Byooviz (ranibizumab-nuna), sẽ được chỉ định cho bệnh thoái hóa điểm vàng do tuổi già (nAMD) tân mạch (ướt), phù hoàng điểm sau tắc tĩnh mạch võng mạc, và mạch máu mới màng mạch cận thị, một biến chứng đe dọa thị lực của cận thị.
Sản phẩm gốc liên quan của Byooviz (Samsung Bioepis / Biogen) là Lucentis (tiêm ranibizumab, Roche), là một trong những phương pháp điều trị các bệnh về mắt bán chạy nhất. Đó là một tác nhân yếu tố tăng trưởng nội mô chống phân tử (anti-VEGF) được tiêm vào mắt.
Sarah Yim, MD, Giám đốc Phòng Sinh học trị liệu và Biosimilars, Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA, phát biểu trong tuyên bố chính thức của FDA: “Sự chấp thuận ngày hôm nay cung cấp một lựa chọn điều trị khác cho hàng triệu người bị suy giảm thị lực và là một bước tiến khác trong cam kết của chúng tôi để cung cấp quyền tiếp cận các sản phẩm sinh học an toàn, hiệu quả và chất lượng cao”.
Bs. Yim lưu ý rằng biosimilars là “một phần quan trọng trong nỗ lực của chúng tôi nhằm cung cấp khả năng tiếp cận nhiều hơn với các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân, tăng cường cạnh tranh và có khả năng giảm chi phí.”
Cả Samsung Bioepis và Biogen đều chưa bình luận về giá tiềm năng của Byooviz, nhưng theo một tuyên bố từ hai công ty, biosimilar sẽ không được bán trên thị trường Mỹ cho đến tháng 6 năm 2022, theo thỏa thuận cấp phép với nhà phát triển Genentech của Lucentis.
Ông Shriji Patel, phó giáo sư nhãn khoa tại Đại học Vanderbilt, Nashville, Tennessee, cho biết “chắc chắn có tiềm năng thay đổi thị trường” bằng cách tăng khả năng tiếp cận cho nhiều bệnh nhân hơn nếu chúng rẻ hơn. Tuy nhiên, ông nói thêm, “Không ai sẽ sử dụng chúng cho đến khi chúng tôi có dữ liệu cho thấy chúng có hiệu quả như nhau để điều trị bệnh trong khi cung cấp hồ sơ an toàn và khả năng sinh miễn dịch tương tự mà chúng tôi đang tìm kiếm với các chất chống VEGF đã được kiểm tra kỹ lưỡng hơn.”
PGS Patel cũng lưu ý, “Chi phí là quan trọng, nhưng điều quan trọng không kém là liệu các công ty bảo hiểm có đồng ý cung cấp bảo hiểm cho sản phẩm tương tự sinh học hay không.”
Ngoài ra, nhiều chuyên gia võng mạc tránh sử dụng các chất chống VEGF đắt tiền hơn như Lucentis và Eylea (aflibercept, Regeneron), và thay vào đó tiêm Avastin (bevacizumab, Genentech), Patel, người cũng là phó chủ tịch phụ trách lâm sàng tại Trung tâm Y tế Đại học Vanderbilt cho biết.
PGS Patel cho biết thêm: Bevacizumab, được sử dụng ngoài hướng dẫn, “rất hiệu quả về chi phí” và có độ an toàn và hiệu quả ngang nhau.
Nguồn: Medscape
